索 引 号: 347859359/2018-00351 主题分类: 食品药品监督 发布机构: 市场监督管理局
发文日期: 2017-12-29 文  号: 主 题 词:
名  称: 承德市市场监督管理局药品生产科2017年日常监管情况统计表
承德市市场监督管理局药品生产科2017年日常监管情况统计表

 

序号

检查类型

检查时间

检查人

被检单位

检查内容

发现问题

处置措施

整改结果

1

GMP跟踪检查

2017914

赵玉梅、刘照宇、王志轩、赵欣、王静宜、李欣睿

承德新爱民制药有限公司

检查时,该企业制剂车间生产线为静态,外包车间正在包装小儿牛黄散(批号为170502)。现场抽查了制剂生产线和相关仓储系统、公用系统及QC检验室。抽查了婴儿健脾散、胃痛宁片的批生产、批检验记录。检查时有企业生产李赛颖、质量管理人员周艳玲陪同。

1、毒性药材库、毒性药材天仙子供应商标签无毒性药品标识。

2、未按规定对药用铝箔、药用复合膜供应商进行现场审计。

3、内包工序未做包装严密性检查。

4、粉类自动包装机(设备编号:ZJ-091112)横纵封有锈蚀。

5、散剂分装间无温湿度记录;有电子天平4台,自校准记录无天平编号,自校量程范围未涵盖使用范围、天平位置不固定。

6、高锰酸钾滴定液配制标定记录未记录使用的干燥箱设备编号、实际标定恒重过程、滴定温度等内容。

7、洁净区高效过滤器和地漏无编号标识。

8、存放对照品等基准物质的冰箱无温度监控功能。

9、供应洁净区的空气压缩机过滤器未明确使用寿命,且未记录累计使用时间。

 

警告,责令限期改正

完成整改

2

GMP跟踪检查

2017 823

刘照宇、侯连军、张国刚、崔小丽、徐海燕

承德奇滦中药饮片加工有限公司

现场检查时生产车间为静态。现场检查生产车间、相关库房和QC检验室,抽查了防风(C201705-023)和玉竹(C201705-025)的批生产、批包装、批检验、批放行记录。检查时有企业生产、质量管理人员陪同。

1、现场检查当天下雨,药材库存有中药材地黄,墙面有水渍,地面有积水。

警告,责令限期改正

完成整改

3

GMP跟踪检查

201784

赵玉梅、刘照宇、康连、林峰、张金霞、王影峰

承德天原药业股份有限公司

检查时,该公司二层、一层车间正在动态生产,生产品种为连翘败毒丸(1607011泛丸)、舒肝和胃丸(160720选丸,1607017分装,1607015外包)、金莲花颗粒(1608197分装,1608201提取液浓缩)。现场检查了车间和相关仓储间、公用系统及QC检验室。抽查了金莲花片1608091/2/3,参苓白术散1604002/4/9批,腰息痛胶囊1605016/7/8批,等的批生产、批包装、批检验、批放行记录。检查时有企业生产、质量管理人员陪同。

1、舒肝和胃丸制丸工序质量标准规定未包括丸粒大小,实际生产控制为约4mm

2QC实验室天平室和分装间使用的电子天平日常校准用的标准砝码与实际使用量程相差过大。

3QC实验室无金莲花药材标本。

4、提取车间双效蒸发器清洁记录未记录清洗水温度、清洗次数、每次用水量等内容。

5、生产记录中无流化床制粒干燥机(设备编号SB-018)运行参数实际设定值。

6、制水岗位纯化水巴氏消毒操作未记录消毒实际温度。

7、纯化水储罐呼吸器、压缩空气滤芯安装前未进行完整性确认。

8、未对药用复合膜、PVC等包装材料进行入厂检验。

9、实验室溶散时限偏差调查报告中偏差描述未记录使用的仪器情况,提取车间3号提取罐软连接管漏水偏差调查过程无偏差级别确定人,未依据偏差级别确定调查程序。

10、仪器未做期间核查。

11、仪器未做维护计划。

12、仪器的检定证书未做确认。

13、仪器检定证书中所示偏差值未在仪器上标注。

14、批生产记录、检验报告记录等文件中每页均应有受控编号。

15、易制毒试剂多瓶同批号未做编号标注,易制毒试剂取用时记录溯源不明确。

16、对照品多支同批号未做编号标注。

17、对照品未做期间核查。

18、实验用水及购进的实验试剂未做复核性检查。

19、微生物菌种等未进行加锁管理。

20、实验中产生的有机废液无处理记录。

21、高速粉碎机无危险警告标识。

警告,责令限期改正

完成整改

4

GMP跟踪检查

201797

刘照宇、侯连军、康连、耿健、段晨旭

承德燕峰药业有限责任公司

检查时,该企业提取车间、制剂车间正在进行设备检修,生产状态为静态。现场抽查了仓储系统、公用系统及QC检验室。抽查了愈风宁心颗粒(无糖型)178540078批,根痛平片179140189批的批生产、批包装、批检验、批放行记录。检查时有企业生产、质量管理人员陪同。

1、根痛平片内包工序未进行包装严密性检查。

2、天平、磅秤自校准未记录。

3、空调系统臭氧消毒过程未记录,未记录臭氧机累计使用时间。

4、实验室冷冻或冷处保存的标准物质,未做温度监测记录。

5、空调岗位人员回答初始压差概念错误。

6、中药材标本标签缺少采收时间。

7、持续稳定性检查试验条件没有按照15版药典长期稳定性试验条件进行模拟。

8、配置的试剂、试药标签缺少贮存条件。

9、批生产记录中的QA检查记录,检查结果以打钩方式确认,没有记录检查内容的具体情况。

警告,责令限期改正

完成整改

5

GMP跟踪检查

20171031

刘照宇、侯连军

承德燕山气体有限公司

检查时,该企业气体生产区正常运行,医用氧充装车间为静态。现场检查充装车间及QC检验室。抽查了医用氧批生产、批检验记录。检查时有企业生产、质量管理人员陪同。

1、充装工序氧压力表无设备仪表编号,实际充装的压力值可追溯性较弱。

2、化验室电子天平校准报告不在岗位。

警告,责令限期改正

完成整改

6

GMP跟踪检查

2017912

刘照宇、王志轩、马欣钰、郭淑媛、李育会

承德御室金丹药业有限公司

检查时,该企业一层丸剂车间生产线生产状态为静态。三层片剂、胶囊剂车间生产线,内包工序为动态,正在包装批号为170702的山玫胶囊。现场检查了丸剂生产线和相关仓储系统、公用系统及QC检验室。检查时有企业生产、质量管理人员陪同。

1、空调系统消毒未记录臭氧发生器累计使用时间,未明确臭氧灭菌的有效浓度。

2、纯化水管路部分部位生锈。

3、对照品管理人员不清楚贮存温度标准依据。

4、中药材标本标签缺少采收日期。

5、未制定压片车间模具的维护保养规程。

6、山玫胶囊(批号170702)内包工序不合格品重新包装操作无记录。

7、铝塑包装岗位生产记录未记录包装机温度和包装速度。

8、电子秤自校记录的设备编号为检定编号。

警告,责令限期改正

完成整改

7

GMP跟踪检查

2017 53

赵玉梅、刘照宇、康连、徐海燕、徐春波、韩枫、

闫志军、郭劲

国药集团承德药材有限公司中药饮片厂

现场检查时的动态生产情况:净制工序,拣选制吴茱萸(批号:17050014),包装工序,分装麸炒苍术(20170301),其余工序为静态。现场检查生产车间、相关库房和QC检验室,抽查了批记录炒蒺藜(3批)盐车前子(3批)、炒苦杏仁(3批)。检查时有企业生产、质量管理人员陪同。

1、切制间转盘切药机(编号:SB-SC006)状态为已清洁,内部有药屑残留。

2、不按规定进行文件记录,如净选间台秤未做校验已填写校验记录,制吴茱萸(批号17050014)批记录已发至车间未填写发放记录。

3、中药包装袋、黄酒、蜂蜜等物料已完成取样,现场物料无取样签。

4、个别岗位培训不到位,如成品库库管员货位卡产品批号填写为药材批号;201741日新版文件修订生效后个别文件无相应培训记录。

5、产品和原料贮存条件与药典规定不符。

6、天平室温湿度表自校准,但没有相应操作规程和记录。

7、关键人员(如企业负责人、质量负责人、质量受权人)在该集团经营企业兼职。

8CY-900型滚筒式炒药机未做清洁验证。

警告,责令限期改正

完成整改

8

GMP跟踪检查

201796

刘照宇、侯连军、康连、张国刚

河北兴隆希力药业有限公司

检查时,该企业提取车间、固体口服制剂车间正在动态生产,生产品种为丹参酮胶囊(批号:20170904)。现场抽查了丹参酮胶囊生产线和相关仓储系统、公用系统及QC检验室。抽查了丹参酮胶囊批生产、批包装、批检验、批放行记录。检查时有企业生产、质量管理人员陪同。

 

1、丹参酮胶囊内包工序未进行包装严密性检查。

2、胶囊填充室同型号电子天平2台,设备编号牌放在抽屉里,不能对应。

3、空调系统臭氧消毒过程未记录,未记录臭氧机累计使用时间。

4、实验室对照品丹酚酸B-20℃保存,未进行温度监测。

5、实验室只有灭菌锅1个,阳性菌和其他物品不能分开灭菌,有交叉污染的风险。

6、制水车间电导率在线监测记录,未明确电导率限度范围。

警告,责令限期改正

完成整改

9

GMP跟踪检查

20171114

刘照宇、侯连军

颈复康药业集团有限公司

检查时,该企业制剂车间生产线正在动态生产。检查时有企业生产负责人郭振东、质量负责人董晓强陪同。

1、七车间渗漉罐、搅拌沉淀罐、储罐的设备标识卡中设备编号填写为厂家产品编号。

警告,责令限期改正

完成整改

10

GMP跟踪检查

2017.95

刘照宇、侯连军、康连、韩枫、张国刚

颈复康药业集团有限公司雾灵事业部

检查时,该企业前处理工段、提取工段、制剂工段正在动态生产,前处理工段生产品种为苦杏仁净选,提取工段生产品种为肾骨胶囊浓缩,制剂工段生产品种为北豆根胶囊充填、內包、外包等。现场抽查了生产线和相关仓储系统、公用系统及QC检验室。抽查了肾骨胶囊批生产记录3批(720095720094720093),北豆根胶囊批生产记录3批(720095720094720093)。检查时有企业生产、质量管理人员陪同。

1、纯化水系统验证方案未培训参与验证的制水岗位人员。

2、北豆根胶囊(批号:720099)因缺粒重新包装,在包装记录中未详细记录。

3、胶囊填充室用于在线称重每次称10粒总重,未每粒称重。

4、化验室储存冷冻对照品(-20℃)的冰箱无设备编号,无日常温度监测记录。

5、实验室阳性菌空调系统中效过滤无压差监测设施。

6、实验室阳性菌和其他物品在1个压力蒸汽灭菌器灭菌,存在交叉污染的风险。

7、实验室已配制的试剂未标明贮存条件。

8、对照品、基准物质的称量记录无生产厂家和批号。

警告,责令限期改正

完成整改

11

GMP跟踪检查

201798

刘照宇、侯连军、耿健、闫守恒

宽城满族自治县升华制氧厂

检查时,该企业医用氧充装车间为静态。现场检查充装车间及QC检验室。抽查了医用氧(批号:170601,170801)批生产、批检验记录。检查时有企业生产、质量管理人员陪同。

1、已清洁待充装的氧气瓶上有残留标签。

2、印刷包材标签、说明书、合格证未受控管理。

3、液氧储罐上的压力表无检定标识。

4、箱式电阻炉无设备编号。

5、生产负责人不能解释批生产记录中充装液氧量的计算过程。

6、标准溶液和试液配制未记录使用的试剂或试药的生产厂家和批号。

7、部分生产记录、检验记录有代签字情况。

警告,责令限期改正

完成整改

12

GMP跟踪检查

20171024

刘照宇、侯连军、陈静、耿建、张建华

 

检查时,该企业处于静态。检查时有企业生产、质量管理人员陪同。

 1、对生产涉及的多个压力表未进行编号管理。

2、比色实验操作不规范,以横向方式观察比色管。

3、未制定电子天平日常校准标准操作规程。

警告,责令限期改正

完成整改

 

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