索 引 号: 347859359/2017-00307 主题分类: 食品药品监督 发布机构: 市场监督管理局
发文日期: 2017-11-01 文  号: 主 题 词:
名  称: 医疗器械飞行检查暨双随机检查情况公示
医疗器械飞行检查暨双随机检查情况公示

 为加强我市医疗器械生产、经营、使用单位的监督管理,督促医疗器械生产、经营和使用单位全面实施《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》,我局自2017918日至1020在全市范围内开展了医疗器械飞行检查暨双随机检查。共检查单位84家(医疗器械生产企业4家,经营企业42家,二级以上医疗机构38家),责令整改80家,未经营2家,未找到单位1家,通过检查1家,出动执法人员42人次。现将具体情况公示如下:

一、被检查单位

序号

企业名称

1

北京同仁堂承德连锁药店有限公司

2

承德市承双口腔科医疗器械经销部

3

承德雪亮广场商贸有限公司

4

承德市口腔医院

5

承德市妇幼保健院

6

承德惠康医疗器械制造有限公司

7

承德天济源医疗器械有限公司

8

承德市科健医疗器械有限公司

9

承德隆盛药业有限责任公司

10

承德市第三医院

11

承德市双桥区妇幼保健院

12

双桥区君汇义齿执照有限公司

13

承德市博炎医疗器械销售有限公司

14

北京同仁堂承德连锁药店有限公司高新区文苑药店

15

承德建辉大药店连锁有限公司

16

承德百姓平价大药房连锁有限公司开发区店

17

承德宽广超市集团有限公司高新区奥体中心分公司

18

口腔医院高新区分院

19

承德康桥医疗器械销售有限公司

20

河北旭坤赢泰商贸有限公司

21

承德市健千年商贸有限公司

22

承德市德康大药房连锁有限公司

23

承德市双滦区人民医院

24

承德钢铁集团有限公司职工医院

25

承德汇利医药有限公司

26

承德市鹰手营子矿区康缘商贸有限公司

27

承德青年药房有限公司

28

承德市第六医院

29

承德市鹰手营子矿区铜城人民医院

30

承德市鹰手营子矿区寿王坟镇中心卫生院

31

兴隆县东大街宝岛眼镜店

32

承德天健医药有限公司

33

兴隆县鑫康达医疗器械销售有限公司

34

兴隆县人民医院

35

兴隆县中医医院

36

兴隆县妇幼保健院

37

承德一丹医疗器械销售有限公司

38

围场满族蒙古族自治县永生医药药材有限责任公司

39

围场满族蒙古族自治县围场镇优惠眼镜店

40

围场县医院

41

围场县中医院

42

围场县妇幼保健院

43

承德颈复康药业集团天和医药有限公司

44

承德近人医疗器械销售有限公司

45

北京同仁堂承德连锁药店有限公司宽城药店

46

宽城满族自治县县医院

47

宽城满族自治县中医院

48

宽城满族自治县妇幼保健院

49

丰宁满族自治县医药药材公司

50

丰宁满族自治县宝岛眼镜店

51

河北冠途商贸有限公司

52

丰宁县医院

53

丰宁县中医院

54

丰宁县妇幼保健院

55

承德康泰医药药材有限责任公司

56

平泉县平泉镇淼新济南眼镜店

57

承德硕亿医疗器械销售有限公司

58

平泉县医院

59

平泉县中医院

60

平泉县第二医院

61

承德合鑫医药有限责任公司

62

隆化县百康源商贸有限公司

63

承德鸿仁医疗器械销售有限公司

64

隆化县县医院

65

隆化县中医院

66

隆化县第二医院

67

滦平县雪亮眼镜城

68

承德仁济医药连锁有限责任公司

69

滦平县惠仁医药有限责任公司

70

滦平县医院

71

滦平中医院

72

滦平县妇幼保健院

73

承德海发商贸有限公司

74

承德县视康眼镜店

75

承德中硕医疗器械有限公司

76

承德县医院

77

承德县中医院

78

承德县云龙制衣有限公司

79

国药集团承德药材有限公司

80

国药乐仁堂承德医药有限公司

81

承德新特药有限公司

82

承德九洲医院

83

承德市第二康复医院

84

承德普乐义齿制作有限公司

二、存在问题

(一)医疗器械生产企业主要存在问题:

1、未组织实施2017年质量管理评审,未定期对质量管理体系运行情况进行评估;

2、未建立员工健康档案或不全;

3、生产设备无设备运行状态标识,生产环境不整洁;

4、生产设备操作记录不完整;

5、未建立售后服务记录,不能满足可追溯要求;

6、销售记录内容不健全;

7、生产记录不完整;

8、未按要求开展医疗器械不良事件监测,无相关记录;

9、2017年未对相关专业知识和实际操作技能进行培训。

(二)、医疗器械经营企业主要存在以下问题:

1、企业负责人、质量管理人员等相关人员对医疗器械监督管理的法律法规及所经营的医疗器械相关知识不熟悉;

2、未进行员工健康体检或未建立员工健康档案;

3、医疗器械库房分区未标示,仓储设施设备不全,标示牌不全,医疗器械与非医疗器械混放,库房内医疗器械与内墙距离间隔不够;

4、医疗器械库房内温湿度记录不完整或不真实;

5、医疗器械经营许可证、二类器械备案凭证等相关证照未悬挂营业室醒目位置;

6、未与供货方签订采购合同或协议,供货方资质索要不全;

7、医疗器械质量管理制度不全,采购验收记录登记不全,出库复核记录信息不完整,未建立医疗器械养护记录;

8、未对员工开展各岗位业务培训;

9、未向市局提交上一年度自查报告;

10、未建立医疗器械不良事件监测报告记录。

(三)、医疗器械使用单位主要存在问题:

1、未对医疗器械采购实行统一的管理;

2、未索取完整的供货方资质,未建立真实、完整的进货查验记录;

3、未对贮存的医疗器械进行定期检查并记录;

4、未建立医疗器械使用前质量检查制度;

5、库房内温度计未正常使用,未建立完整的温湿度记录,医疗器械未与其他物品分开;库房与所使用医疗器械品种数量不相适应;

6、未对植入和介入类医疗器械使用记录及相关资料纳入信息化管理系统;

7、未建立医疗器械维护人员培训考核档案;

8、未建立定期大型设备保养、维护记录,未建立使用期限长的大型设备使用台账、档案;

9、从事医疗器械维护维修人员未培训考核,未建立培训档案。

三、下一步工作

目前现场检查阶段已结束,下一步我局将责成所属县区局针对飞行检查过程中发现的问题,督促生产、经营、使用单位进行整改,并对整改情况进行跟踪复核。继续深入推动《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的贯彻执行,严厉打击违法生产、经营、使用行为,进一步规范医疗器械生产、流通、使用秩序,保障公众用械安全有效。

 

 

                                  医疗器械监管科

                                 2017111

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